社員対談インタビュー【Vol.2】医療機器メーカー向けプロジェクトの最前線を手掛ける社員が語る、パクテラとクライアントを繋ぐ「ご利益」とは！

パクテラ・テクノロジー・ジャパンでは、保険や製造業、自動車や医療機器メーカーなど様々な業界に向けて、コンサルティングやデジタルソリューションの提供を行っています。

こちらのストーリーでは、弊社の内部についてより知っていただくために、一つのプロジェクトにフォーカスし、「パクテラではどのような人が働いているのか」「どのようなプロジェクトが行われているのか」をお伝えいたします。

全３回シリーズの第２弾である今回は、医療機器メーカー向けプロジェクトを最前線で手掛ける、名取と藤田の2名のメンバーが「どの様な業務に従事しているか」「何にやりがいを感じているのか」「業務において特に意識していることは何か」についてフォーカス。パクテラが手掛けるプロジェクトの詳細についてお届けします。ぜひご覧ください！

第１回はこちら↓

根拠”を持ってリスクマネジメント ｜ 各国の法規制に関するスペシャリスト名取

ーー まずは名取さんから現在担当されている業務内容について教えてください

名取：私は医療機器の開発チームに所属していて、各国の法規制をクリアするためのドキュメント策定を行っています。医療機器は国ごとの法規制に沿って製品開発が行われなければなりません。現在担当させて頂いている製品は、内視鏡システムに接続するタブレットのソフトウェアになります。

医療機器開発については医療機器の国際規格が盛り込まれた「SOP(Standard Operating Procedures：標準作業手順書)」が、お客様先で存在し、そのSOPの定義通りに医療機器が開発されなければなりません。その中でも「リスクマネジメント業務」については難易度が高く、ユーザー視点での考察も求められ、担当できるメンバーも限定されますので「リスクマネジメント業務」を担当させて頂けることに感謝しつつ、やりがいを感じています。内視鏡システムはさまざまな周辺機器が接続できるため、常に製品ごとに起こりうるリスクを想定しながら「リスクマネジメント業務」を行っています。

ーー それは、パクテラの立場からでないと出てこない発想なのでしょうか？

名取：そうですね、我々パクテラが積み重ねてきた経験と実績が業務に生きていると思います。基本的には「SOP(Standard Operating Procedures：標準作業手順書)」に沿って業務を進めるのですが、販売国ごとの担当者や担当工場との連携も必要になりますので、経験と実績に裏付けられたプラスアルファのスキル（製品知識、関係構築、コミュニケーション、ネゴシエーション等）も必要になります。

ーー 名取さんが業務の中でやりがいを感じていることを教えてください

名取：商品企画のフェーズが終わり、生産フェーズに移行して担当工場に受け渡した時は達成感がありますね。その際はメンバー全員で分かち合います。しかし、結局その後、担当工場からの問い合わせや対応依頼が来たりして、しばらく一緒に業務させて頂くこともあります（笑）。

ちなみに、医療用のドキュメントなのでページ数も相当で、一つのドキュメントで数十ページ～数百ページ、開発期間は数年と長期にわたります。また、医療機器開発のドキュメントは紐付ける必要がありますので、要件から設計まで一貫していなければなりません。その中でも私は、常に根拠を持ってドキュメント策定に取り組むことを意識しています。医療機器開発では特に重要なことで、「これを書いた理由は？」と問われた時に、しっかりと根拠をもって説明出来るよう心がけています。あとは、頑張り切る前向きな根性ですね（笑）。

他チームとの”架け橋” ｜ 部署を超えた連携で法規制に対応する藤田

ーー 現在藤田さんが担当されている業務内容について教えてください

藤田：私は名取さんとは少し違うポジションです。主に内視鏡の映像ユニットや、光源ユニットの法規制を担当しています。名取さんと大きく違う点は、すでに販売されている製品に対する法規制の支援業務を行っています。法規制は数年のスパンで改定が行われるため、既に販売している製品も最新の法規制に準拠する必要があり、その対応を行っています。

10年以上前に開発された製品のドキュメントを確認・修正し、最新の法規制に対応できるよう調整をしなければなりません。

名取：以前は審査をクリアしても、新しい法規制では通らなかったり、古いドキュメントは探しにくかったりと、大変ですよね。

藤田：そうですね。そもそも古い製品だと、クライアントが定める規定に達していないケースもあり、そこも含めての改良が求められます。さらに昔のドキュメントの場合、スキャンされた画像のため文字がつぶれて見えなかったりするので、苦労することも多々あります。

複数製品を同時進行で取り組む必要があり、なかなかハードですね。各国の申請をクリアしないと、生産・販売に支障が出てしまうため現地のマーケティング担当を困らせることにもなってしまいます。ただ、２製品目以降はナレッジも蓄積され、スムーズに行えています。

ーー 藤田さんが業務の中でやりがいを感じていることを教えてください

藤田：正直まだ入社して日が浅いこともあり、まだ探っている段階というのが本音です。しかし、仕事を通して分かったことは、PM（プロジェクト・マネージャー）を引き継いで新しい仕事のお話がもらえると、自分の力量が認められたのかなと感じます。このあたりはやりがいを感じますね。

名取：藤田さんの評判が良くて、他の部署のメンバーからも「藤田さんはよくやっているね」と私が言われることもあるくらいです。

藤田：そうなんですね（笑）。そこはクライアントに恵まれていると思います。現在パクテラはプロジェクトのまとめ役のような立ち位置にあると思います。担当しているドキュメントが法規制の申請に重要な部分で各チームのドキュメントのまとめ的な位置づけのため、他のチームに対して提案をする機会も多くあります。横から口出しをしてしまうような形になりますが、最終的に他のチームから打ち合わせを依頼されることも増えてきました。

だからこそ、私は普段、他のチームの品質向上もスムーズに進められるよう心がけて業務に取り組んでいます。そういった姿勢も、もしかしたら評価していただけたのかも知れません。

ーー ありがとうございました！ 次回は2人が語る、パクテラの強みと今後についてお伝えしていきます。

第２弾はメンバーそれぞれの業務内容ややりがいについてお届けしました！ 次回は、名取と藤田が考えるパクテラの強み、そして今後のビジョンをお届けします。お楽しみに！