株式会社CureApp / エンジニア
医療機器品質管理
[2020-11現在、進行中] QMS省令, ISO14971, IEC62304に基づく医療機器品質管理を主導した。とくに省令30条~36条、及びISO14971, IEC62304に関連する製品開発記録について、規制要求に従いつつ、開発コストを必要以上に増やさないような管理の手順化や記録作成、布教を行った。 [工夫した点] 開発チームがGitHubでIssueやレビューを行っているので、そのサイクルに余計な負荷をかけないように、品質記録類についてもGitHubで完結できるように手順を策定した。