オリンパス株式会社 / 薬事推進部、臨床開発部 課長
医療機器の認証基準制定
2002年に薬事法が改正され、クラスIIの医療機器に認証制度が導入された際、大量の認証基準を制定することとなりました。私は医療機器の認証基準制定プロジェクトにおいて工業会(MT Japan、日医光)でリーダーとして活動し、21本の認証基準の原案を作成いたしました。
Masumi Matsushita
HOYA株式会社PENTAXライフケア事業部 / 医療法規部 部長東京都
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Masumi Matsushita
HOYA株式会社PENTAXライフケア事業部 / 医療法規部 部長
ビジネスで社会貢献
革新的医療機器の開発初期から上市までの保険収載の出口を見据えた薬事戦略立案を得意としております。革新的医療機器を創出するにはその製品が患者にもたらす価値を深く理解し、ビジネス戦略に即した高度な薬事戦略が必要となります。医療機器の本質を理解し、メーカーの社員ながら規制当局の立場も理解した上で、実のある結論を導き出すことが出来たと思っております。また、医療機器・体外診断薬の技術開発、医療ニーズ聴取、非
この先やってみたいこと
未来
新規性が高い医療機器で、どのように薬事承認や保険適用を取得すべきかに悩む製品に対して、ビジネスの目的に沿った戦略を立案いたします。
HOYA株式会社PENTAXライフケア事業部3年間
医療法規部 部長現在
- 現在
(1) 内視鏡及び関連医療機器のグローバル薬事申請/製品登録 (2) 医療機器に係る規制/規格動向の調査・分析、自社製品へのインパクト評価、及び評価に基づく社内対応推進(規制技術対応) (3) グローバル薬事申請/製品登録グループと及び規制技術対応グループをマネジメント
帝人ファーマ株式会社1年間
在宅医療事業創造部 課長
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(1) 医療機器の市場導入プロジェクトに介入して薬事、保険適用の各戦略を立案 (2) プロジェクトマネジャーへ薬事・保険適用戦略立案に資する情報を提供及び助言
株式会社Lily MedTech2年間
薬事部 部長
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(1) 臨床試験戦略、薬事戦略及び申請、保険適用戦略及び申請の責任者
オリンパス株式会社30年間
薬事推進部、臨床開発部 課長
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(1) 革新的で薬事申請難易度の高い医療機器の薬事戦略・保険適用戦略を立案して行政と合意取得 (2) 医師主導臨床試験の共同研究を主導 (3) 工業会に参画し医療機器の法制度を改善 (4) グローバル薬事申請グループ(約20名)をマネジメント
- 医療機器の認証基準制定
2002年に薬事法が改正され、クラスIIの医療機器に認証制度が導入された際、大量の認証基準を制定することとなりました。私は医療機器の認証基準制定プロジェクトにおいて工業会(MT Japan、日医光)でリーダーとして活動し、21本の認証基準の原案を作成いたしました。
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国立東京農工大学大学院
化学工学専攻
スキルと特徴
実績
言語
- 日本語 - ネイティブレベル
- 英語 - 日常会話レベル