「世の中にまだないもの」を、医療の力で実現する「薬事・品質保証部」

前回、「常に成長し続けるPIAの強さの秘密」をお伝えしました。今回は、PIAの事業展開の「軸」とその強さの源泉（柱）となっている「薬事・品質保証部」の存在を「これまで」「今」「これから」の３つの観点でお伝えできればと思います！

「カラーコンタクトレンズの医療機器承認第1号を取得し、PIAがカラーコンタクト事業に参入」

PIAはカラーコンタクトレンズの医療承認取得を機に設立された会社ですが、なぜカラコンなのかというと、創業当時カラコンが雑貨品として扱われており、近い将来に医療機器として法規制されることを確信したためです。カラーコンタクト事業参入前、当時の代表（現会長）は、医療機器の営業経験があり、医療機器の法規制に精通していました。医療機器として法整備されるという確信のもと、PIAはカラーコンタクトの医療機器承認第1号を取得し事業をスタートさせました。

その後、カラーコンタクト市場は急速に成長し、今では800億円を超える市場となっています。PIAもこの成長を背景に、商品開発力、プロモーション、芸能との強いつながりなどを強みに、さらなる成長を遂げています。

カラーコンタクトを扱うということは、医療機器を扱うということです。そのため、PIAは膨大な書類の管理や法規制の理解、適切な仕組みの構築など、医療機器メーカーとして求められる高い品質基準を満たすための体制を整えています。その体制を担うのが、「薬事・品質保証部」です。現在、薬剤師など様々なバックグラウンドを持つ総勢9名のメンバーが在籍し、業務に従事しています。

「薬事・品質保証部を強化し、新規商材の安全性を確保」

PIAは、新規商材として「CBD」や「エクソソーム」を扱い、市場の開拓を進めています。これらの商材は、海外では医療面で実用化されていたり、高い有効性が期待され、盛んに研究が行われている最先端の領域です。PIAでは、いずれ日本でも法規制等によってルールが整い市場が大きくなるされると見込んでおり、そういった将来性を見越して先行して事業化の取り組みをはじめています。

しかし、このような商品で市場において特に懸念されるのが「安全性」の問題なんです。実際、「CBD」は麻の成分を使用していることから、人体への有害性と隣り合わせであり最近でも事故が起きていたり、法改正が行われたりしています。PIAでは当初より、天然成分のみを扱うと決め、厳しい検査を行うことにより、その安全性が確認できた成分のみを扱うと方針を定めています。その検査を主導してきたのが「薬事・品質保証部」なんです。また、安全性を証明できる原料の調達も薬事部で担っています。

また、PIAでは近年再生医療分野で注目されている「エクソソーム」の製造工場を日本に初めて設立し、原料の生産と商品開発を行っています。医療分野への本格的な取り組みのために、「エクソソーム事業」の開始とともに「薬事・品質保証部」の人員を増強しました。その中には薬剤師の資格を持つ人もいます。現在は、自社で生産した「エクソソーム」を使い、大学との共同研究を行ったり、化粧品の開発を進めています。これらの安全性や有効性を示すための様々なテストも「薬事・品質保証部」主導で行っています。

「医療の未来」を創造する、PIAの挑戦

PIAは、これまで「世の中にまだないもの」を医療の視点で捉えて製品化し、市場を開拓してきました。これからもそうしていきたいと考えています。PIAは創業当初から、医療機器のメーカーとして安全性と品質を担保する仕組みを構築してきました。その根幹となる部署が、「薬事・品質保証部」です。新規事業に取り組む場合も、医療機器の法規制に対応してきた薬事部が中心となって安全性と有効性を確認し、品質を担保する仕組みを構築しています。

「世の中にまだないもの」を医療の視点で捉え実現する力が、PIAの源泉の一つなのです。