【従業員インタビュー】再生医療やバイオセラピーがもっと身近な治療になるように、理想の品質を追求しています。（キャリア入社／品質保証職）

こんにちは、セルソース株式会社採用担当です。
「CellSourceにはどんな人がいるの？」「どんなことをしているの？」といった疑問や質問に応えるための本企画。一緒に働いている私たちの仲間を紹介します。

今回は当社製品の品質の安全を支えてくれている、品質保証部のメンバーをご紹介します。探究心と責任感を備え、私たちが提供するサービスの品質を守る重要なポジションで、なくてはならない存在です。これまでのキャリアからさらに高みを目指すその姿を尊敬しています！文書整備といった品質保証業務を行う一方で、品質検査などの管理業務も行う現場のことや、そこで感じた面白さ、CellSourceでのやりがいについて、いろんなことを話してくれました。

ーー社歴と所属を教えてください
昨年の夏に入社し1年ほど経ちました。現在は品質保証部に所属しています。

ーー転職のきっかけは？
工学部で微生物を専攻していたことから医療業界に進み、CRO＊1でDM＊2に約5年従事していました。自分の将来を考えた時に「新しいことにチャレンジしてみたい」という思いが強くなり、転職を決めました。これまでの経験を活かせる新しい環境を探していて、CellSourceを知り、再生医療は業界のなかでも先見性がある分野と感じていたため、個人的に興味が湧きました。ウェット業務もある品質保証の仕事に惹かれて、キャリアアップを目的に入社しました。

＊1　医薬品開発業務受託機関
＊2　データマネジメント。製薬会社が保有する臨床データを管理する仕事

ーー具体的な業務内容を教えてください
品質保証部の業務は、製品の品質が一定に保たれるように管理すること。それらには、医療機関から届く血液や脂肪の受け入れ業務や、製品の品質検査も含まれています。品質保証に関わる全てを請け負うので、責任重大。製品出荷の最終判断を委ねられているため、加工状況を正確に把握し、これまでのデータ等を参照しながら慎重に協議し判断しています。

例えば、お預かりした血液の状態や製造過程で起きた事象に対して、速やかに原因を特定します。技術スタッフと協力し分析機器を使った調査や検証を行い、試行錯誤を重ねて製品の品質維持と向上を目指しています。定期的にバリデーションを実施しながら、各種工程の妥当性確認や報告書作成等を行っています。

血液や脂肪の受け入れ業務は、正確かつ速やかな処理が求められるので、チームみんなで協力し合い手際良く行います。さらに、ウェットの業務も行っています。血液ではバクテアラートを用いて無菌検査を、特定細胞加工物である脂肪では、エンドトキシン試験とマイコプラズマ試験という品質検査を私たちが行います。もともと未経験の分野でしたが、社内の技術教育を経て習得しました。全検査の社内訓練＆試験をクリアし、現在は任せてもらえています。

ーーやりがいや魅力は？
再生医療という先駆けの分野で、安心で安全なものを届けるために、品質の維持や管理を担えることに、大変やりがいを感じています。決して容易いことではありません。時に荷の重さにくじけてしまいそうな瞬間もありますが、その責務と自覚を持って向き合う仲間たちに鼓舞され、私自身の活力や励みになっています。過去データや発表論文、該当する法律の記載内容を参考にし、安全性の向上につながるデータの蓄積と保証体制の強化を図っています。

ーー現場で率先して努力していることやこだわりは？
わからないことは抱えこまずに、周囲にちゃんと頼ること。皆さんとても優しいのでチーム内の雰囲気は和やかです。気兼ねなく相談しやすい職場なので、関係性で支えられている部分も多いです。シフト勤務や外せないルーティンワークによって、情報共有にタイムラグが発生してしまうため情報の一元化を心がけています。各自責任を持って対処する場面において属人化しないよう、状況や対応を的確に記録し、書類作成時においては、いつ誰が見ても明らかなように心がけています。

※マイコプラズマ試験のためにDNAを抽出している様子

ーー今後の目標や、挑戦してみたいことは？
今は品質の安定化と最適化が第一です。技術スタッフと日々トライアンドエラーを繰り返しながら取り組んでいます。今後は保証体制の基盤も整えていきたいですね。さらに欲を言うならば、現状は、当社の製品を用いて実際に治療している医師や利用者の声を直接聞けるような機会がないので、そんな機会がつくれたら嬉しいです。新しい視点で現場に還元できるような発見や気づきが得られたり、モチベーション向上につながったり、良い作用が生まれると思います。あるいは、そういった最前線のポジションにも興味があります。どのように製品が届けられているのか、見届ける現場にも挑戦してみたいです。

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品質保証職は当社の加工受託サービスを支える縁の下の力持ち。他チームと幾度も協議を重ね、日々品質向上を追及していることがよく分かりました。また、普段はゆったりとしたペースで話すおおらかなキャラクターの彼ですが、インタビューが進むにつれて、アツい想いを話してくれました。実は情熱的な一面を持った素敵な方でした。今後の更なる活躍を期待しています！

CellSourceでは、＜品質保証職＞として働いてくれる仲間（正社員）を募集しています。再生医療や製薬をはじめとした医療関連企業の方はもちろん、化粧品メーカーや食品メーカーで品質保証経験のある方にも活躍いただけると思います。「再生医療の未来を作っていきたい！」という熱い想いを持った方からのご応募をお待ちしております！